POLARION SECTOR MEDICO

Polarion dispone de un módulo específico para la gestión de requisitos de la industria de la fabricación de dispositivos médicos. A continuación os detallo las ventajas y valor diferencial de este módulo. Os adelanto que no es un módulo para vender a las áreas TI, sino a las áreas de negocio.

Principales beneficios de Polarion:

• Soporte, gestión y seguimiento del cumplimiento de diversos estándares y regulaciones obligatorias de la industria como FDA 21, CFR Part 820, Part 11 o IEC 62304.
• Seguimiento durante la totalidad del ciclo de vida de los procesos, acciones y aprobaciones.
• Informes de cumplimiento de la normativa que cumplen y facilitan las acciones de auditoría.
• Gestión de los riesgos que garantiza una identificación y mitigación en fases tempranas.

Todas estas acciones, normativas y regulaciones a las que da soporte la herramienta son de obligado cumplimiento para la fabricación de estos dispositivos.